अध्ययन का शीर्षक “दीर्घकालिक सुरक्षा विश्लेषण” है बीबीवी152 मई 2024 में ड्रग सेफ्टी जर्नल में प्रकाशित “किशोरों और वयस्कों में कोरोनावायरस वैक्सीन: उत्तर भारत में 1-वर्षीय संभावित अध्ययन के परिणाम” को 24 सितंबर को वापस ले लिया गया और हटा दिया गया। वापसी की घोषणा करते हुए, जर्नल संपादक ने कहा लेख को वापस ले लिया गया था। “क्योंकि उन्हें अब लेख में उल्लिखित निष्कर्षों पर भरोसा नहीं है।” कई शोधकर्ताओं, डॉक्टरों, नीति निर्माताओं, वैज्ञानिकों और नागरिक समाज के सदस्यों ने फैसले की निंदा करते हुए एक खुला पत्र लिखा, जिसमें कहा गया कि इसका “डराने वाला प्रभाव” होगा। शोधकर्ताओं पर और विज्ञान और विज्ञान के लिए हानिकारक है।” लोगों को संस्थानों पर भरोसा है।”
पत्रिका संपादक ने लेख के निष्कर्ष पर विश्वास क्यों खो दिया?
वापसी नोटिस के अनुसार, प्रकाशन के बाद की समीक्षा में यह निष्कर्ष निकाला गया कि रिपोर्ट की गई है प्रतिकूल घटनाओं विशेष रुचि के (एईएसआई) को इस तरीके से प्रस्तुत किया गया जिससे बीबीवी152 वैक्सीन, जिसे कोवैक्सिन के नाम से जाना जाता है, के साथ संबंध के बारे में अस्पष्टता या गलत व्याख्या हो सकती है। नोटिस में कहा गया है कि, इन निष्कर्षों के आलोक में, संपादक और प्रकाशक, स्प्रिंगर पब्लिशिंग कंपनी ने निर्णय लिया कि लेख को “हटा दिया जाना चाहिए।” सार्वजनिक स्वास्थ्य आधार।” इसमें कहा गया है कि लेखक वापसी से असहमत थे। संयोग से, प्रकाशित अध्ययन को पत्रिका के संपादक द्वारा मंजूरी दे दी गई थी और दो स्वतंत्र समीक्षकों द्वारा सहकर्मी-समीक्षा की गई थी। इसे सहकर्मी समीक्षकों और संपादक द्वारा सुझाए गए संशोधनों को शामिल करने के बाद प्रकाशित किया गया था। प्रकाशन के बाद संपादक से इस बारे में सवालों का जवाब नहीं दिया गया कि क्या समीक्षा को प्रकाशन आचार समिति (सीओपीई) दिशानिर्देशों के अनुसार लेखकों के साथ साझा किया गया था और क्या उन्हें समीक्षा में उठाई गई चिंताओं का जवाब देने का अवसर दिया गया था, न ही इस बारे में कि अध्ययन कैसे किया गया। प्रभावित सार्वजनिक स्वास्थ्य पर कोई प्रतिक्रिया नहीं हुई। पत्रिका ने वैक्सीन के निर्माता, भारत बायोटेक इंडिया लिमिटेड (बीबीआईएल) और पत्रिका के संपादक के खिलाफ दायर अदालती मामले पर निर्णय लेने से पहले लेख को वापस लेने और हटाने का फैसला किया।
अध्ययन प्रकाशित होने पर विवाद क्यों पैदा हुआ?
जब अध्ययन प्रकाशित हुआ, तो महत्वपूर्ण मीडिया कवरेज हुई, अधिकांश सुर्खियाँ यह थीं कि अध्ययन प्रतिभागियों में से एक-तिहाई ने प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी। पेपर में यह भी कहा गया है कि केवल 1% प्रतिभागियों में गंभीर एईएसआईएस विकसित हुआ। हालाँकि, AESI को WHO द्वारा पूर्व-निर्दिष्ट नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण घटनाओं के रूप में परिभाषित किया गया है, जो किसी वैक्सीन से यथोचित रूप से जुड़े होने की संभावना है और अधिक विशिष्ट अध्ययनों द्वारा सावधानीपूर्वक निगरानी और पुष्टि की आवश्यकता होती है। जाहिर है, टीकाकरण के बाद एईएसआई को निश्चित रूप से टीके के कारण होने वाला नहीं कहा जा सकता है। केवल एक ही संभावना है कि वे टीके के साथ “कारण रूप से जुड़े” हो सकते हैं और आगे के अध्ययन की आवश्यकता है। कई लोगों ने अध्ययन के डिज़ाइन में कई खामियां बताईं, जबकि अन्य ने महसूस किया कि पेपर में चर्चा के कुछ हिस्से भ्रामक हो सकते हैं। इसे लेकर मीडिया में मचे बवाल पर भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) ने कड़ी प्रतिक्रिया व्यक्त की।), जिसने अध्ययन के प्रकाशन के कुछ दिनों के भीतर, पत्रिका के संपादकों और लेखकों को एक पत्र भेजा, जिसमें कई आपत्तियां उठाई गईं और इसे वापस लेने के लिए कहा गया।
आईसीएमआर पेपर क्यों वापस लेना चाहता था?
अध्ययन पर अधिकांश आपत्तियां, जिनमें आईसीएमआर द्वारा उठाई गई आपत्तियां भी शामिल हैं, अध्ययन सीमा अनुभाग में लेखकों द्वारा पहले ही दर्ज और समझाई जा चुकी हैं। आईसीएमआर ने इस आधार पर “अनुसंधान सहायता के लिए” मान्यता पर कड़ी आपत्ति जताई कि वह अनुसंधान से जुड़ा नहीं था और न ही उसने अनुसंधान के लिए कोई वित्तीय या तकनीकी सहायता प्रदान की थी। परिषद ने कहा कि कबूलनामा “आईसीएमआर की किसी पूर्व मंजूरी या पहल के बिना” था, जो “अनुचित और अस्वीकार्य” था। हालाँकि लेखकों ने बताया कि उन्होंने आईसीएमआर को मान्यता क्यों दी, बाद में उन्होंने सभी स्वीकृतियाँ हटाने के लिए कहा, क्योंकि पत्रिका ने आपत्ति जताई कि उनके पास संस्था को मान्यता देने के लिए आईसीएमआर से लिखित अनुमति नहीं थी। संयोग से, आईसीएमआर ने अध्ययन में डेटा संग्रह के लिए टेलीफोनिक साक्षात्कार के उपयोग पर आपत्ति जताई, यह देखते हुए कि बीबीआईएल ने केवल 176 प्रतिभागियों (उम्र 15-18) के साथ प्रतिकूल डेटा एकत्र करने के लिए टेलीफोनिक साक्षात्कार का उपयोग करके एक सुरक्षा सर्वेक्षण किया था। टीकाकरण के सात दिन बाद. आईसीएमआरओ ने पत्र में बीबीआईएल के साथ वैक्सीन के सह-डेवलपर के रूप में अपने हितों के टकराव का भी खुलासा नहीं किया, जिससे उसने लगभग 172 करोड़ रुपये की रॉयल्टी अर्जित की। महामारी विज्ञानियों, डॉक्टरों और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों के एक समूह ने अध्ययनों के आधार पर “अकादमिक सेंसरशिप” और इसकी कमियों को दूर करने के बजाय इसकी गुणवत्ता में सुधार के लिए आईसीएमआर की आलोचना की। टीका सुरक्षा. समूह ने आईसीएमआर से चरण-3 परीक्षण के दीर्घकालिक अनुवर्ती जारी करने का अनुरोध किया, जिसे भारत बायोटेक द्वारा जारी किया जाना बाकी है।
भारत बायोटेक ने पेपर के लेखकों के खिलाफ मानहानि का मुकदमा क्यों दायर किया?
भारत बायोटेक ने अपनी याचिका में दावा किया कि इस आरोप के लिए कोई सबूत दिए बिना यह अध्ययन उसके प्रतिद्वंद्वियों के कहने पर किया गया था। इसमें दावा किया गया कि “अध्ययन ने टीके की गुणवत्ता और प्रभावकारिता के बारे में जनता के मन में सदमा, चिंता और संदेह पैदा कर दिया है”, हालांकि कोविड का टीका मई 2024 में अध्ययन प्रकाशित होने से बहुत पहले ही कार्यक्रम समाप्त हो गया। इसके अलावा, अध्ययन एईएसआई पर था, जो आवश्यक रूप से किसी टीके से संबंधित नहीं है। इसने केवल भविष्य के शोध से पुष्टि की आवश्यकता पर जोर दिया। कंपनी ने दावा किया कि अध्ययन ने उसके व्यवसाय पर नकारात्मक प्रभाव डाला और मानहानिकारक अध्ययन के कारण उसने वैक्सीन आपूर्ति के अनुबंध खो दिए। कंपनी ने कारोबार में नुकसान और मानहानि के लिए 5 करोड़ रुपये का मुआवजा मांगा है. हालाँकि, WHO द्वारा हैदराबाद में विनिर्माण सुविधाओं के निरीक्षण के बाद इसके उत्पादन के बारे में अनिर्दिष्ट चिंताएँ उठाए जाने के बाद अप्रैल 2022 से कोवैक्सिन का निर्यात रोक दिया गया था। मांग में कमी के कारण, कंपनी ने अध्ययन प्रकाशित होने से बहुत पहले, 2023 की पहली तिमाही के बाद कोवैक्सिन का उत्पादन बंद कर दिया। अदालत में अपने हलफनामे में, लेखकों ने कहा कि कंपनी को अपनी आपत्तियों को पत्रिकाओं और अपनी टिप्पणियों को मीडिया में भेजने के बजाय वैज्ञानिक मंचों के भीतर अनुसंधान विधियों और परिणामों पर बहस और चर्चा की मांग करनी चाहिए थी। उन पर मुकदमा.
अध्ययन लेखकों का समर्थन करने वाले शोधकर्ताओं, डॉक्टरों, नीति निर्माताओं, वैज्ञानिकों और नागरिक समाज के सदस्यों द्वारा क्या आपत्तियां उठाई गईं?
पत्र में कहा गया है कि, अधिकांश शोध अध्ययनों की तरह, इसकी भी कई सीमाएँ थीं, जिन्हें लेखकों ने पेपर में स्वीकार किया है। अध्ययन में पाया गया कि 99% लोगों में कोई गंभीर घटना नहीं हुई, जिसका उपयोग सरकार टीके के प्रति लोगों का विश्वास बढ़ाने के लिए कर सकती है। पत्र में कहा गया है कि आईसीएमआर को किसी भी प्रतिकूल घटना और वैक्सीन के बीच कारण संबंध की जांच के लिए अनुवर्ती अध्ययन स्थापित करना चाहिए। पत्र के अनुसार, कई मीडिया रिपोर्टों ने अध्ययन की गलत व्याख्या की, जिसमें बताया गया कि टीके के कारण एक तिहाई लोगों में दुष्प्रभाव हुए, हालांकि अध्ययन ऐसा दावा नहीं कर सका क्योंकि इसे कारण लिंक का परीक्षण करने के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया था। टीके और प्रतिकूल घटनाएँ। “आईसीएमआर और बीबीआईएल की कार्रवाई अदूरदर्शी और दंडात्मक है। वैज्ञानिक असहमतियों को वैज्ञानिक मंचों पर प्रतिवाद के रूप में व्यक्त किया जाना चाहिए। पत्रिका को पेपर वापस लेने के लिए मजबूर करने या 5 करोड़ रुपये का मानहानि का मुकदमा दायर करने से शोधकर्ताओं पर बुरा प्रभाव पड़ता है और यह विज्ञान और वैज्ञानिक संस्थानों में लोगों के विश्वास के लिए हानिकारक है, ”पत्र में कहा गया है। इसने आईसीएमआर से “परिपक्व, खुले दिमाग और अधिक आत्मविश्वासपूर्ण प्रतिक्रिया” का आह्वान किया और मांग की कि मामला वापस लिया जाए और पेपर को जर्नल में बहाल किया जाए।